前言摘要

　　药品是人类维持生命及保证生命尊严的必需品。鼓励新药研发和降低药品价格是其中的永恒话题。药品研发周期长、投入大，同时也面临成功率极低的风险，因此，需要借助于相关制度设计，对药品研发的成果予以充分保护，保证其能够获得高额收益，一方面激励医药企业进行新药研发和创新活动，另一方面也为新药的进一步研发提供资金支持，由此推动药品研发的可持续发展。根据世界卫生组织的统计数据，在315种基础药物中，目前仅有3%～5%的药品仍受到专利保护，其中有312种基础药物都曾受到专利保护，可见，专利保护对新药研发做出了巨大贡献，专利制度是保证新药研发者收回其创新投入的关键制度保证。实现药品可及性的另一个因素是药品价格，降低药品价格则需要仿制药的发展。药品专利保护，通过公开换垄断，既是药品可及性的要求，也为仿制药的生产提供基础。其中最典型的案例是青霉素的发现，早在1928年，青霉素已经被发现，当时的发明人富兰克林宣称要把相关成果贡献出来，而不诉诸专利保护，结果是，直至1942年青霉素第一次被使用，在1928～1942年的14年时间里，无数人死于细菌感染。这是未能通过专利保护促进药品可及性的一个“可悲”的例子。

　　知识产权制度对我国来说是一个舶来品，我国的知识产权制度主要是在借鉴国外经验基础上建立的。处理药品问题，同样可以考虑借鉴国外经验，建立适合我国国情的制度。由于生物医药产业发展的大势所趋，近10年来，我国政府更是连续出台了一系列政策，旨在扶持我国医药产业的发展，特别是紧跟国际趋势，将生物医药产业的发展列为重中之重，鼓励和引导原研药物的研发，加速产业转型，努力由仿制药大国向原研药大国迈进。在国家对医药产业整体规划的大方向下，各项具体措施的实施是医药产业取得长足发展的主要推动力。

　　从权衡鼓励药品研发与降低药品价格两方面利益考虑，目前各国实施的药品保护制度主要有三种模式：一是以美国为代表的平衡原研药及仿制药发展的专利链接制度；二是以欧洲为代表的着重保护原研药的强数据保护制度；三是弱知识产权保护的印度模式。我国应该建立何种机制，最大程度上实现前述两种利益的平衡，需要综合考虑国际实践和我国国情。

　　2017年7月19日，中央全面深化改革领导小组第37次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其指出：药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。

　　读者对象

　　企业及高校医药知识产权从业人员

　　内容简介

　　为了鼓励药品创新，在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，明确了探讨药品专利链接制度。本书在分析美国药品专利链接制度的基础上，比较了欧盟、日本、印度等国家的药品保护制度，同时，积极探索我国建立药品专利链接制度的可能性，可为我国制药企业从业人员从事药品创新提供了借鉴。

　　作者简介

　　程永顺：北京务实知识产权发展中心主任，原为北京市高级人民法院（民三庭）知识产权庭副庭长、高级法官。2003年被英国《知识产权管理》杂志评为当今世界50位最有影响的知识产权人士之一。2012年5月27日，务实中心主任程永顺当选为中国知识产权法学研究会常务理事、副秘书长。