一种眼药水的发明专利权被宣告全部无效--滴眼液“滴”出专利纠纷

　　自2016年以来，围绕一件滴眼液的发明专利，日本参天制药株式会社(下称参天制药)、旭硝子株式会社(下称旭硝子)和江苏恒瑞医药股份有限公司(下称恒瑞医药)展开了激烈的纷争。

　　2016年6月，恒瑞医药针对参天制药和旭硝子的一件名为“滴眼液”发明专利(专利号：ZL01815617.7)向原专利复审委员会提出专利权无效宣告请求。2017年1月，原专利复审委员会经审理作出宣告专利权全部无效的审查决定。此后，该案历经两次行政诉讼，最终，北京市高级人民法院(下称北京高院)维持了原专利复审委员会的无效宣告审查决定。记者在采访中了解到，目前参天制药和旭硝子已向最高人民法院提出了再审申请。

　　该案历经两年，无效宣告审查决定已经生效。纵观该案的发展脉络，可以看出，涉案专利权被宣告无效是双方纠纷的主要原因。原专利复审委会基于何种原因作出无效审查决定?双方如何看待这场纷争?

　　“滴眼液”专利全部无效

　　据了解，涉案专利保护的是一种抑制滴眼液中活性成分他氟前列素含有率降低的方法，而抑制活性成分含量降低的效果是通过加入非离子表面活性剂聚山梨酯80抑制活性成分在容器上吸附(下称抑制吸附)和乙二胺四乙酸或其盐抑制活性成分分解(下称抑制分解)实现。

　　“双方争议的焦点是涉案专利权利要求中对聚山梨酯80和乙二胺四乙酸或其盐这两种物质的用途限定，能否为权利要求带来创造性。”该案合议组在接受本报记者采访时表示，专利权人认为，和最接近的现有技术相比，涉案专利已经在权利要求中限定了所加入物质的作用，该发明的实质改进在于发现了聚山梨酯80和乙二胺四乙酸或其盐在特定前列腺素滴眼液中的新用途，进而得到了抑制他氟前列素含有率降低的方法，其中用途特征体现出对现有技术的创造性贡献，在新颖性和创造性判断中应予考虑。但是请求人认为，现有技术已经公开了在滴眼液中需要加入这两种物质，无论是所得到的效果还是发现的作用，都是现有技术中物质的固有性质，在现有技术中也应该具有这样的作用。

　　该案合议组经审理认为，该权利要求的类型是方法权利要求，保护的是在滴眼液中加入上述两种物质;但实质上，证据1在不同部分的内容中已经客观上公开了要在滴眼液中加入这两种物质，基于物质本身的性能，权利要求中所要限定的抑制分解和抑制吸附的作用，无非是对现有技术中已知物质的性质进行机理的限定或是原因的阐释;并且，涉案专利说明书实施例记载的五个实验均是以产品中活性成分的浓度为指标，其中，稳定性实验均是在他氟前列素滴眼液中加入非离子表面活性剂和/或抗氧化剂并将产品存储一段时间后，测定容器中活性成分的浓度变化。而本领域技术人员已知药物成分的降解存在多种机制，仅仅基于制剂中活性成分的浓度变化无法直接确定这样的变化是由于何种途径而导致，因此抑制分解、抑制吸附的作用在说明书中并未得到直接验证。

　　“涉案专利本身是机理的限定或效果的阐述，不属于利用产品的新性能而作出的用途发明。” 该案合议组强调。

　　2017年1月5日，该案合议组作出了第31135号宣告涉案专利权全部无效的审查决定(下称被诉决定)。被诉决定认为，在进行新颖性、创造性判断时，方法权利要求中的用途特征均应予以考虑，且应当区分该用途特征是属于基于发现产品新的性能而做出的特定用途发明的技术特征，还是仅为已知产品或组分某种固有性质或使用效果的描述。如果方法权利要求中的用途特征仅是机理的分析阐释或者技术效果的描述，则无法使发明具有突出的实质性特点。

　　被诉决定还认为，涉案专利为了提供一种适宜存储的他氟前列素滴眼液的配制方法，将聚山梨酯80和乙二胺四乙酸或其盐组合用于制备滴眼液，以抑制活性成分含有率降低，改善产品的稳定性。而证据1中同样也是将聚山梨酯80和乙二胺四乙酸等用于他氟前列素滴眼液的制备，以改善产品的稳定性，就二者的性能而言并无差别，其不属于利用产品的性能而作出的用途发明。进一步来讲，涉案专利权利要求1的主题是抑制滴眼液中他氟前列素含有率降低的方法，该方法本质上是抑制储存过程中有效成分含量的降低，从而获得一种较为稳定的产品，而抑制活性成分被容器吸附、抑制活性成分分解是对各组分如何实现预期效果的机理阐释。证据1具体处方中含有聚山梨酯80，也教导可以包含本领域常用的乙二胺四乙酸实现进一步的稳定，聚山梨酯80和乙二胺四乙酸在证据1滴眼液中所实现的效果与其在本专利滴眼液中所实现的效果是一样的，涉案专利权利要求1并不会因为“含有率降低”这样效果的描述，以及“抑制……被容器吸附”“抑制……分解”这样效果实现方式的阐述而具备创造性。

　　综上，合议组最终得出涉案专利权利要求1不具备专利法第二十二第三款规定的创造性、涉案专利权应予全部无效的审查结论。

　　创造性判断成为关键

　　因不服上述决定，参天制药、旭硝子向北京知识产权法院提起行政诉讼，北京知识产权法院于2017年4月20日受理了该案。

　　北京知识产权法院经审理认为，该案的焦点问题在于涉案专利权利要求1是否符合专利法第二十二条第三款规定的创造性。涉案专利为方法专利，而被诉决定将涉案专利作为产品专利与证据1、2进行对比，且将方法权利要求中基于新性质而提出的新手段、新用途解读为机理分析阐释或者技术效果描述，得出涉案专利缺乏创造性的结论有失偏颇。被诉决定认定事实及法律适用有误，依法予以撤销。

　　据此，北京知识产权法院作出一审判决，撤销原专利复审委员会作出的被诉决定，要求原专利复审委员会针对涉案专利提出的无效宣告请求重新作出审查决定。

　　原专利复审委员会、恒瑞医药不服北京知识产权法院作出的一审判决，继而向北京高院提起上诉。北京高院依法组成合议庭，于2018年5月29日公开开庭审理了该案。

　　北京高院支持了被诉决定，撤销北京知识产权法院的一审判决，驳回参天制药株式会社等公司的诉讼请求。

　　参天制药代理人、北京天达共和律师事务所律师张嵩在接受本报记者采访时表示：“涉案专利是方法发明，不是用途发明，专利申请文件的撰写方式也是采用方法发明的通常撰写方式。今年年初，参天制药已向最高人民法院提出再审申请，最高人民法院已经受理了该案。由于案件在审理中，不方便透露更多信息。”

　　恒瑞医药代理人、北京知元同创知识产权代理事务所律师刘元霞在接受本报记者采访时认为，物质的作用或机理阐述的技术特征不影响方法权利要求的保护范围，聚山梨酯和乙二胺四乙酸或其盐均在证据1中予以披露，只是没有提到其作用或者机理;另一方面，证据2公开了聚山梨酯类表面活性剂可以抑制吸附，乙二胺四乙酸或其盐可以抑制分解属于公知常识，所以涉案专利无论是成分还是作用或机理，都不构成与现有技术的区别。被诉决定和二审判决对此作出了清楚认定，厘清了方法权利要求中对于作用或机理限定的特征的创造性的审查标准。

　　有业内人士表示，涉案专利权被宣告无效，可能将加快相关仿制药物的上市。本报将继续关注该案的进展。

　　案件亮点

　　如何解读方法权利要求中的用途特征是医药领域案件中典型的疑难问题。对于涉案专利方法权利要求这样的撰写方式，其是否属于用途权利要求，其中限定的用途特征如何考量，是判断该类方法权利要求新颖性、创造性的难点。

　　在进行新颖性、创造性判断时，方法权利要求中的效果、功能特征均应予以考虑，而每个特征的实际限定作用应最终体现在权利要求保护的整体技术方案上，并且应当区分该特征属于基于发现产品新的性能而做出的特定用途发明的技术特征，还是仅为已知产品或组分某种固有性质或使用效果的描述。如果方法权利要求中的上述特征仅是机理的分析阐释或者技术效果的描述，则无法使发明具备突出的实质性特点。该案的决定意见对这类案件的审理具有一定的指导意义。（记者：孙芳华）