近日，国家知识产权局专利复审委员会（下称专利复审委员会）对江苏为真生物医药技术股份有限公司（下称为真公司）针对EPI基因组股份公司（下称EPI公司）持有的“探测胞嘧啶甲基化模式的高灵敏度方法”发明专利（专利号ZL02805507.1，下称涉案专利）提出的无效宣告请求作出审查决定，认为涉案专利不具备创造性，宣告该发明专利权全部无效。

　　EPI公司成立于1998年，是一家总部设在柏林的专注于研发和销售肿瘤筛查和诊断产品的分子诊断公司，主营癌症筛查和诊断系列技术产品的开发和营销业务。

　　为真公司创立于2008年9月，是一家拥有完整的液态活检肿瘤分子检测技术和服务体系，包括肿瘤分子诊断试剂盒研发、生产、销售，和第三方独立医学临床检测服务的国家高新技术企业。

　　据了解，涉案专利由EPI公司于2002年3月8日向中国申请，并于2007年11月7日获得授权，属于比较早期的分子检测技术，涉及一种在DNA样品中探测胞嘧啶甲基化的方法，其主要改进在于：将包含所研究的DNA和背景DNA的基因组DNA样品进行化学处理后，用至少2个引物寡核苷酸、一个聚合酶和至少一种额外的寡核苷酸或PNA寡聚体对经化学处理的DNA样品进行扩增，其中该额外的寡核苷酸或PNA寡聚体优选地结合背景DNA并对其扩增产生不利影响，在扩增中所研究的DNA相对于背景DNA是优先被作为模板的。

　　由于肿瘤病人的血清中来自肿瘤细胞的DNA的甲基化程度会显著地高于来自正常组织的DNA，因此可以作为肿瘤的非损伤检测标记物。涉案专利涉及DNA甲基化状态的检测，可以用于肿瘤的早期筛查、早期诊断以及肿瘤靶向药物选择伴随诊断，促进肿瘤的早发现、早诊断从而显著提高患者的五年生存率，因而具有广阔的市场应用前景。

　　2013年，EPI公司与美国的博诚研究中心签订许可协议，约定EPI公司将包括涉案专利在内的与Septin9基因甲基化检测有关的知识产权独占许可给博诚研究中心。其后，美国博诚的附属公司博尔诚（北京）科技有限公司（下称博尔诚北京公司）基于涉案专利开发的Septin9基因甲基化检测试剂于2015年成功获得中国CFDA批准后进入中国市场，用于体外诊断产品的研发、生产、销售以及临床医学检测服务。目前，涉案专利所涉及的检测方法和试剂盒属于博尔诚公司的主导产品和服务之一。

　　2016年，博诚研究中心将涉案专利转授权给其附属公司博尔诚北京公司，允许后者以自己名义在中国发起维权行动。

　　2017年6月，博尔诚北京公司以为真公司等四被告使用的检测方法和生产、销售的试剂盒侵犯了涉案专利为由，向北京知识产权法院提起诉讼，请求法院判令为真公司等停止侵权、赔偿损失等。目前，这起诉讼仍在进行中。

　　而为应对博尔诚北京公司的侵权指控，2017年12月6日，为真公司向专利复审委员会提起了前述专利权无效宣告请求，请求宣告涉案专利全部无效。（作者：吕可珂）