从仿制药说专利
摘要:引起广泛关注的陆勇代购仿制药案,以湖南沅江市检察院作出《不起诉决定书》的方式落下帷幕。下面就让小i从这个案例说说仿制药背后的专利纠葛。
引起广泛关注的陆勇代购仿制药案,以湖南沅江市检察院作出《不起诉决定书》的方式落下帷幕。下面就让小i从这个案例说说仿制药背后的专利纠葛。
一、案情回顾
2002年,陆勇被确诊患上慢粒白血病。格列卫是一种小分子靶向药物,可以有效控制慢粒白血病人的染色体变异,让慢粒白血病人的十年生存率从不到50%上升到90%。然而,格列卫价格昂贵,一个月需服用一盒,每盒23500元。2004年,陆勇开始尝试印度仿制药,并将购买印度仿制药的方法分享给病友。印度仿制药价格低廉,每盒仅为200余元,然而跨国买药的流程非常复杂,许多病人并不能自行完成跨国买药。2013年,陆勇在淘宝上先后买了3张借记卡,并使用了其中1张专门用于病友汇款,汇总后一起汇至印度药厂购药。
2013年11月21日,因涉嫌“妨碍信用卡管理罪”和“销售假药罪”,陆勇被沅江市公安局传唤;2014年7月22日,沅江市检察院以“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”对陆勇提起公诉。2015年2月26日,沅江市检察院发布了《对陆勇不起诉决定书》的公告,认为陆勇的购买和帮助他人购买未经批准进口的抗癌药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,但陆勇的行为不是销售行为,不构成销售假药罪。陆勇通过淘宝网购买3张以他人身份信息开设的借记卡,并使用其中1张借记卡的行为,违反了金融管理法规,但其目的和用途完全是白血病患者支付自服药品而购买抗癌药品款项,且仅使用1张,情节显著轻微,危害不大,不认为是犯罪。
二、救命药为何那么贵
格列卫每盒23500元与印度仿制药每盒200余元之间的巨大差距,不禁使人们要问:救命药为何那么贵?
研发药物是一项风险极大的投资,由于人体的特殊性,研发过程充满了不确定性。花费巨资研发的药物好不容易通过了早期临床实验,却倒在最后一关的比比皆是。而这些失败药物的研发成本,最终都要通过那些如同中彩票的成功药物补偿回来。新药的主要成本就是研发成本,而仿制药的成本相当于新药的边际成本。第二粒新药也许只需要几美分,而第一粒新药往往需要几十亿美元。
下表是一些制药公司1997-2011年研发费用和新药上市的情况。
新药研发成功后,制药公司通过专利阻止他人仿制,在专利有效期内获得超额利润以弥补新药研发成本,是目前通行的模式。
三、取消药品专利是否可行
专利药物价格昂贵,取消药品专利,允许仿制药生产,从而降低新药价格是否可行?
回答这个问题之前,小i和大家一起温习一下“子贡赎人”的故事。鲁国有一道法律,如果鲁国人在外国见到同胞沦落为奴隶,只要把这些人赎回来帮助他们恢复自由,就可以从国家获得金钱补偿和奖励。孔子的学生子贡,把鲁国人从外国赎回来,但不向国家领取金钱。孔子说:“子贡,你错了!现在鲁国富人少穷人多,向国家领取补偿金,对你没有任何损失;但不领取补偿金,鲁国就没有人再去赎回自己遇难的同胞了。”
这个故事告诉我们,善良的初衷经过错误的途径,获得的是意料不到的恶果。如果取消药品专利,新药研发的巨大成本并不会随之消失,在大量廉价仿制药的冲击下,新药研发成本不能收回,使得新药研发无利可图,形成劣币驱逐良币的局面,导致新药难以问世,最终无药可仿。人为强行压低商品价格,最终的结果是供给减少、质量降低,消费者除了支付表面的商品价格以外,还需要支付商品短缺、质量低下的成本,并不能从中获益。
反观在现行的专利制度下,给予创新者特定期限的垄断,换取创新者向社会公开其创新成果,使得社会公众能够在专利权终止后免费使用创新成果,使创新获得回报和激励,促进了更多的创新成果涌现,形成正向激励的局面,最终使创新者和社会公众都受益。
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