1991年，辉瑞公司科研团队意外发现处在研发过程中的一种治疗心脏病的以西地那非为主要成分的药物，在治疗男性勃起障碍症方面具有非常好的疗效，并申请了专利，其专利申请号为CN94192386.X。谁曾想到，这个被中国媒介翻译成“伟哥”的药物产品会引起中国专利史上最著名的一次专利诉讼案，这场专利诉讼案被外媒称为中国专利的“试金石”。

　　近日，网络上诸多文章都提到了这个为美国带来巨大利润的专利将于7月到期，这引起了小i的注意。中国制药行业一场“抢仿”大战即将展开，有多家仿制企业已经获得国家食药监督总局的审批，但是万艾可专利药的失效并不代表中国仿制药企业不再受到潜在的专利威胁，下面就让小i给您分析一下，投入市场前还需要注意有哪些西地那非类的专利药？它们的状况如何？

　　通过查阅资料，该专利的申请日是1994年5月13日，因此在2014年5月13日，让中国药企蒙受巨大损失的万艾可专利已经到期失效。

　　自辉瑞公司提出专利申请号为CN94192386.X的以西地那非为单一有效成分的用于治疗男性性功能障碍的专利申请之日起，涉及这一类药物的专利共58件，截止到2014年6月27日，已经失效的专利权或者已经被驳回的专利申请的数量为36件，仍处于有效专利状态或者还未授予专利权的专利申请的数量总和为22件。

　　在这22件专利中，小i根据权利要求的描述内容，将其保护的内容分成三类，涉及到以西地那非为单一活性成分，但是剂型改变的专利有8件，涉及到包含两种以上活性成分的专利有8件，涉及到西地那非或其前体制备方法的专利有6件。

　　由于仿制药与被仿制药的活性成分是相同的，因此仿制辉瑞专利CN94192386.X的仿制药产品一般不会侵犯包含两种以上活性成分的专利的专利权，因此，对于此类专利，小i在此不表。

　　对于辉瑞这种制药企业的巨头，通过专利保护其研发产品从而获得丰厚的利润回报是其惯用的技巧，因此，其往往不会仅对其基础药物产品本身进行单一类型的保护，而是通过全方位对制备方法、药物衍生物、剂型等均申请专利，从而形成一张密集的专利网，因此，对仿制辉瑞专利CN94192386.X的仿制药厂而言，虽然不会侵犯该基础药物产品本身的专利权，但是仍有可能侵犯辉瑞的其它类型的专利。

　　小i通过分析剩余的14件专利，发现了三件辉瑞公司的专利，这三件专利有涉及西地那非的制备方法，有涉及西地那非的中间体的制备方法，有涉及剂型的，具体见下表。

　　CN03818891.0含有治疗性功能障碍化合物和可可粉的药物制剂及其用途

　　CN00120054.2用于制备喜勃酮的中间体化合物

　　CN97113261.5制备喜勃酮的方法

　　正如辉瑞方面所表示，面对诸多的中国仿制药企，辉瑞并不担心其市场受到影响。这一方面是这种制药巨头对其市场占有率的信心，另一方面，通过这三件处于有效期的专利仍可以极大的限制仿制药企的生产，阻止其对市场的渗透，因此，仿制药企业在产品上市前尤其要注意这些专利，一不小心，仍然会落入辉瑞的专利陷阱中。

　　通过分析8件涉及剂型的专利文件，无一例外的都是通过改变药物产品的剂型，改善目前万艾可剂型存在的诸多不足。因此，小i分析，未来的伟哥市场，剂型的优势将会成为抢占市场的主导技术，哪种剂型起效时间更短，带给患者更多的直观感受，其将会分占更多的市场分额，辉瑞公司也未雨绸缪，假如其可可粉剂型能够带给患者更良好的体验，在专利CN03818891.0的保驾护航下，其仍会在未来的十几年内垄断着中国伟哥市场。

　　万艾可专利的到期，带给中国仿制药企以希望，但是，仿制药企的市场前景仍布满荆棘，在进入市场的过程中仍需要小心谨慎。