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IP眼——看药改东风下的中药产业

发布时间:2017-11-15
责任编辑:单玉秋
来源:超凡知识产权

摘要:近日,在西班牙巴塞罗那举行的欧洲心脏病学会(ESC)年会上,我国研制的治疗心衰专利药物“芪苈强心”备受关注。据《世界专利数据库》统计,在世界中草药和植物药专利申请中,中药专利申请量占比达44.4%,但属于我国的中药专利申请仅占0.3%。芪苈强心已申请专利,其专利技术与现有技术相比,其主要的创新点及创新程度有哪些呢?

  近日,在西班牙巴塞罗那举行的欧洲心脏病学会(ESC)年会上,武汉协和医院教授袁璟代表中国心肌炎心肌病协作组作报告,介绍了中国心肌炎心肌病研究状况和中国扩张型心肌病芪苈强心胶囊的临床试验,我国研制的治疗心衰专利药物“芪苈强心”备受关注。

  据了解,袁璟团队通过对病毒性心肌炎演变为扩张型心肌病患者进行随机双盲安慰剂治疗试验,证实芪苈强心胶囊能显著降低致炎症细胞因子和升高抗炎症细胞因子,并且改善扩张型心肌病患者的心功能。(来源:中国科学报 发布时间:2017-11-1)

  全球关于慢性心衰(CHF)的药物研究如火如荼,从1966年7月赛诺菲开发出呋塞米并上市以来,国际上很多知名的医药公司均推出了自己研发的专利药物,例如辉瑞推出的喹那普利、诺华推出的颉沙坦、GSK推出的卡位利落等等,可谓是百家争鸣,但是作为拥有中药文化达上千年的泱泱中华,却明显没有纳入治疗慢性心衰方面的主流渠道。

  看一组数据:据《世界专利数据库》统计,在世界中草药和植物药专利申请中,中药专利申请量占比达44.4%,但属于我国的中药专利申请仅占0.3%。国外有上百家公司和研究团体正在从中药中寻找和研制新药。

  千年文化没有被好好保护,而作为中药起源的中国,中药专利正在被“中药无用论”不断侵袭,另外由于我国的专利法借鉴于西方,采用对于西药的专利保护方式来保护中药,相对于传统中药领域来说有些不兼容。曾经旧专利法对“药品和用化学方法获得的物质”并不授予专利权。即使是如今的新专利法,虽然中药制品、炮制方法、中药材种植等方面均可申请专利,但中药产品想获得专利保护的难度依然很大(蔡仲德,雷燕. 建立中医药“专有权”法律保护制度的探讨.中国药房),此外,如上述所说,中药大多都是复方药,相比于具有具体的化学结构,专利保护范围明确具体的西药,在遇到侵权情况的时候很难判定。很多中药制品的药物成分多达数十味,如此多的成分混合在一起发生的化学反应非常难以辨别。因此,当专利权人对他人提出侵权指控时,由于无法将被控侵权产品的技术特征与专利独立权利要求所记载的必要技术特征相对比,就无法证明他人是否侵权。

  那“芪苈强心”是怎么做到的(申请号:CN02146573.8):

  

  芪苈强心的专利技术与现有技术相比,其主要的创新点及创新程度体现在:

  1. 运用了脉络学说探讨心力衰竭中医病机、治法与组方,开辟治疗新途径;

  2. 提出“气血水同治分消”治则,制定“益气温阳,活血通络、利水消肿”治法与芪苈强心胶囊组方;

  3. 制备工艺:提取工艺采用超声逆流提取,连续生产和自动化生产减少污染;过滤采用陶瓷膜过滤,减少乙醇消耗,降低生产成本;干燥工艺应用隧道带式真空干燥技术,无需湿润、混合、干燥等过程;

  4. 全程快速定量监测系统建立了“原材料-中间体-成品”质量控制体系,采用UPLC技术对原药材进行快速检测等一系列的质量控制。

  配方成分、工艺流程、质量管理三方面都详实固定,具备专利保护要求的新颖性和创造性,获得专利权水到渠成。

  而其临床实验采用的循证医学数据,也使得芪苈强心走出国门,获得国际认可。

  2017年9月30日,国家食品药品监管总局组织起草发布《中药资源评估技术指导原则》和《中成药规格表述技术指导原则》面向社会公开征求意见,范围包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产,着重对预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面进行评价。

  开展中药资源评估有利于从药材源头提升质量并保障后续可持续供给,相信在不远的将来,中药行业发展趋于标准化、规范化,有利于提升中成药质量,中药行业知识产权难申请、难授权也将会得到有效的解决。(作者:郭星木,超凡知识产权服务股份有限公司)

    *本文仅代表作者个人观点

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